Dispositivi medici

DISPOSITIVI MEDICI

Il complesso processo di revisione delle direttive europee del settore dispositivi medici ha portato alla pubblicazione, nel maggio 2017, del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici in piena applicazione dal 26 maggio 2020.

Il nuovo regolamento comporta una profonda articolazione delle disposizioni ed una chiara definizione dei ruoli e delle specifiche responsabilità dei vari attori nella filiera di prodotto, con numerose modifiche riguardanti  le regole di classificazione (in particolare per  dispositivi medici a base di sostanze – Regola 21), le procedure di valutazione di conformità, le disposizioni in termini di sorveglianza post-commercializzazione, i requisiti per la valutazione dei dati clinici e le modalità di identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici.

Il nuovo regolamento impone la presenza all’interno dell’organizzazione aziendale di una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici; in particolare le microimprese e le piccole imprese non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all’interno della propria organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

In un quadro di importanti novità SAPORITI CONSULTING affianca le aziende nell’immissione in commercio di nuovi dispositivi medici, nella procedura di riclassificazione secondo il nuovo regolamento e nella figura della persona responsabile del rispetto della normativa con la seguente offerta di servizi:

R&D - SVILUPPO FORMULATIVO
  • sviluppo formulazioni dispositivi medici e modifiche formulative
  • ricerche di mercato per il reperimento di materie prime e packaging innovativi
  • valutazione ed attribuzione shelf-life
  • definizione di test di efficacia e sicurezza e contatti con laboratori certificati per la conduzione dei test
REGULATORY AFFAIRS
  • figura della persona responsabile del rispetto della normativa ( Art.15 Reg. 2017/745) con contratto di consulenza continuativa
  • classificazione nuovi prodotti e ri-classificazione prodotti esistenti
  • valutazione prodotti borderline
  • stesura e revisione materiale di etichettatura e foglio illustrativo in conformità alla vigente regolamentazione
  • valutazione e definizione criteri di leggibilità
  • collaborazione nella predisposizione del dossier tecnico di prodotto e verifica di conformità della documentazione tecnica
  • contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
QUALITY ASSURANCE
  • definizione protocolli di stabilità
  • definizione procedure di controllo di qualità in-process e su prodotto finito
  • contatti con network di laboratori di analisi certificati
  • supporto per certificazioni GMP ed ISO
  • audit presso aziende fabbricanti nazionali ed estere